Audit‑Checkliste: HVAC (Lüftungsanlagen, Filter, Druckkaskaden)

1. Dokumentation & Nachvollziehbarkeit

  • [ ] R&I‑Schema aktuell und freigegeben
  • [ ] Wartungspläne im CMMS vollständig und GMP‑konform
  • [ ] Audit‑Trail für Änderungen vorhanden
  • [ ] Filterlisten (HEPA/ULPA/Bag/Pre‑Filter) aktuell
  • [ ] Qualifizierungsstatus (IQ/OQ/PQ) dokumentiert
  • [ ] Änderungsmanagement (CCF/CCR) vollständig

2. Anlagenzustand & Funktion

  • [ ] Druckkaskaden gemäß Spezifikation
  • [ ] Luftmengenmessungen aktuell
  • [ ] Temperatur- und Feuchtewerte im zulässigen Bereich
  • [ ] HEPA‑Integritätstest (DOP/PAO) gültig
  • [ ] Ventilatoren, Riemen, Motoren in gutem Zustand
  • [ ] Kondensatabläufe frei und sauber

3. Filter & Hygiene

  • [ ] Filterwechsel dokumentiert
  • [ ] Chargen & Zertifikate der Filter vorhanden
  • [ ] Einbau korrekt (Dichtung, Sitz, Richtung)
  • [ ] Keine sichtbare Kontamination
  • [ ] Reinigungspläne für Luftkanäle vorhanden

4. Sensorik & Regelung

  • [ ] Sensoren kalibriert (Temp, RH, Differenzdruck)
  • [ ] Kalibrierzertifikate vorhanden
  • [ ] GLT‑Anbindung stabil
  • [ ] Alarmgrenzen definiert und dokumentiert

5. Fremdfirmenkoordination

  • [ ] Qualifikationsnachweise der Techniker vorhanden
  • [ ] Arbeiten im CMMS gestartet (Audit‑Trail)
  • [ ] Protokolle vollständig und plausibel
  • [ ] Abweichungen dokumentiert und bewertet

Audit‑Checkliste: Reinraum (Klassen A–D)

1. Reinraumstatus & Qualifizierung

  • [ ] Qualifizierungsstatus (IQ/OQ/PQ) aktuell
  • [ ] Reinraumklassifizierung gemäß Annex 1
  • [ ] Partikelmessungen (Ruhe/Betrieb) gültig
  • [ ] Mikrobiologische Monitoringdaten vollständig

2. Druckkaskaden & Luftführung

  • [ ] Druckkaskaden stabil und dokumentiert
  • [ ] Luftwechselraten gemäß Spezifikation
  • [ ] Strömungsvisualisierung (Smoke Test) gültig
  • [ ] Keine Totzonen oder Rückströmungen

3. Reinigung & Hygiene

  • [ ] Reinigungspläne vollständig
  • [ ] Desinfektionsmittelrotation dokumentiert
  • [ ] Verbrauchsmaterialien GMP‑konform
  • [ ] Oberflächenzustand einwandfrei

4. Personal & Verhalten

  • [ ] Schulungsnachweise aktuell
  • [ ] Bekleidungskonzepte eingehalten
  • [ ] Schleusenprozesse dokumentiert
  • [ ] Verhalten im Reinraum beobachtet und konform

5. Equipment & Medien

  • [ ] Reinraumgeräte qualifiziert
  • [ ] Druckluftqualität (Partikel, Öl, Taupunkt) geprüft
  • [ ] Reindampf/SIP‑Schnittstellen dokumentiert
  • [ ] Medienanschlüsse dicht und sauber

6. Fremdfirmenkoordination

  • [ ] Reinraumzugang dokumentiert
  • [ ] Hygieneunterweisung erfolgt
  • [ ] Arbeiten begleitet und freigegeben
  • [ ] Protokolle vollständig (Filter, Messwerte, Abweichungen)

Audit‑Checkliste: GLT/BMS (Gebäudeleittechnik)

1. System & Architektur

  • [ ] Systemübersicht aktuell (Server, Controller, Sensorik)
  • [ ] Redundanzen dokumentiert
  • [ ] Backup‑ und Restore‑Prozesse getestet
  • [ ] Benutzer- & Rollenverwaltung GMP‑konform

2. Audit‑Trail & Datenintegrität

  • [ ] Audit‑Trail aktiviert und vollständig
  • [ ] Änderungen nachvollziehbar (Wer/Was/Wann/Warum)
  • [ ] Keine unautorisierten Parameteränderungen
  • [ ] Zeitstempel synchronisiert (NTP)

3. Alarme & Grenzwerte

  • [ ] Alarmgrenzen definiert und freigegeben
  • [ ] Alarmhistorie vollständig
  • [ ] Alarmreaktionen dokumentiert
  • [ ] Eskalationsketten geprüft

4. Sensorik & Kalibrierung

  • [ ] Alle Sensoren kalibriert (Temp, RH, Druck, CO₂)
  • [ ] Kalibrierzertifikate vorhanden
  • [ ] Abweichungen bewertet
  • [ ] Sensor‑Mapping korrekt (GLT ↔ Feldgerät)

5. Cybersecurity & Zugriff

  • [ ] Passwortkonzept dokumentiert
  • [ ] Benutzerrollen klar definiert
  • [ ] Fernzugriffe kontrolliert und protokolliert
  • [ ] Software‑Versionen dokumentiert

6. Fremdfirmenkoordination

  • [ ] GLT‑Zugänge freigegeben und dokumentiert
  • [ ] Änderungen im Audit‑Trail nachvollziehbar
  • [ ] Protokolle vollständig (Parameter, Trends, Änderungen)
  • [ ] Abnahme durch Technik/QA erfolgt