In vielen Bereichen der Pharma- und Lebensmittelherstellung wird Dampf, Schwarzdampf und Reindampf zur Sterilisation, bereit gestellt.

Die Dampferzeugung und Nutzung führt zum sogenannten ROUGING, so wird das Phänomen genannt wenn sich nach einer Betriebszeit von einigen Monaten / Jahren auf der medienberührten Oberfläche von Edelstahl ein rötlicher Belag bildet (Hämatit-Fe2O3). der in der Regel abwischbar ist und auf weißem Laborpapier rougeartige Rückstände aufweist. Bei Reindampfsystemen bis 180 °C kann sich eine feste, geschlossene rote bis blau-schwarze Schicht ausbilden.

Für den Bereich Engineering bedeutet das regelmäßige Checks und Derougingmaßnahmen. Die verschiedenen chemischen Verfahren werden von spezialisierten Fachunternehmen durchgeführt.

Alle vom Rouging betroffenen Anlagen/Baugruppen (Dampfbetriebene Anlagen, wie .Z.B. Autoklaven, WFI, Reindampfumformer, Lyophilisation), welche mit der Produktherstellung in Berührung kommen, werden vorbeugend nach (2-3 Jahren) von einem externen Servicepartner gereinigt (De-Rouging/De-Blacking), mit den Dienstleistern wird eine Statusaufnahme über die nötigen Maßnahmen ausgearbeitet (betroffene Anlagen, Leitungen, Turnus sowie Art und Umfang der durchzuführenden Arbeiten). Die Statusaufnahme kann den zyklischen Reinigungstermin beeinflussen. Die Druckkammern der Sterilisatoren werden in regelmäßigen Abständen mittels Abriebtest auf Rückstände/Rouging untersucht. An den vorhandenen Abnahme-Bypassstellen wird durch die Instandhaltungsmitarbeiter eine regelmäßige Überprüfung auf Rouging/Blacking der Baugruppen durchgeführt. Ersatzteile und die zugehörigen Zertifikate müssen vor Beginn der IH- Tätigkeit vorhanden sein. Verwendete Ersatzteile, welche in Kontakt mit den herzustellenden Produkten kommen oder eine relevante Funktion für die sterile Herstellung der Produkte sowie Reinwasser aufzeigen, sind grundsätzlich sauber und gereinigt zu verbauen.

Stellen Sie mittels den passenden SOP’s die Grundlage für alle notwendigen Maßnahmen sicher. Mit der Verwendung von SOP’s sowie Checklisten bzw. Fehlerkatalogen kann die Instandhaltung planvoll die Entstörung und Fehlerbeseitigung vornehmen und anschließend dokumentieren. Das systematische Eingrenzen der Fehler und Störungen durch die selektive Feststellung verschiedener Funktionen erleichtert die Arbeit der Instandhaltungsmitarbeiter.

Eine SOP ist in der Pharma-Branche von zentraler Bedeutung. Wenn alle Tätigkeiten in einer Abteilung, einem Bereich oder einem Projekt definiert, beschrieben und dokumentiert sind, entsteht daraus wiederum eine Ressource, die laufend ausgebaut werden sollte. Schnell auf relevante und validierte Informationen zurückgreifen zu können, ist aber ohnehin die Aufgabe beim Aufbau einer leistungsfähigen Wissensdatenbank bzw. einer SOP-Datenbank. Die so zentral und strukturiert abgelegten Informationen können Sie zudem auch für weitere Anwendungszwecke wie das im gesamten Unternehmen etablierte interne Qualitätsmanagement nutzen.

Prozessmanagement mündet daher in Wissensmanagement. Eine SOP kann im Bereich der Pharmaindustrie daher durch Wissenstransfer zum Zwecke des Aufbaus einer Wissensdatenbank eingesetzt werden.