SOP – Wartungspläne – GMP

Reparatur und Wartung

Eine SOP ist in der Pharma-Branche von zentraler Bedeutung. Wenn alle Tätigkeiten in einer Abteilung, einem Bereich oder einem Projekt definiert, beschrieben und dokumentiert sind, entsteht daraus wiederum eine Ressource, die laufend ausgebaut werden sollte. Schnell auf relevante und validierte Informationen zurückgreifen zu können, ist aber ohnehin die Aufgabe beim Aufbau einer leistungsfähigen Wissensdatenbank bzw. einer SOP-Datenbank. Die so zentral und strukturiert abgelegten Informationen können Sie zudem auch für weitere Anwendungszwecke wie das im gesamten Unternehmen etablierte interne Qualitätsmanagement nutzen.

Prozessmanagement mündet daher in Wissensmanagement. Eine SOP kann im Bereich der Pharmaindustrie daher durch Wissenstransfer zum Zwecke des Aufbaus einer Wissensdatenbank gleich mit gemacht werden. Die Wissensdatenbank und ihre Struktur bilden dabei die Basis.

Die korrekte Dokumentation aller Leistungen bildet die Grundlage einer Wissensdatenbank der Instandhaltung. Lassen Sie diese Möglichkeit nicht ungenutzt, nutzen Sie das Wissen Ihrer Mitarbeiter, der Lieferanten und Dienstleister sowie der Maschinenhersteller und Berater, fundamentieren Sie das geballte Knowhow in einer IT- gestützten Wissensdatenbank!

Eine Wartung dient der Verzögerung des vorhandenen Abnutzungspotentials. Im Wesentlichen bedeutet dies die Minimierung des tatsächlichen Verschleißes von Bauteilen und Baugruppen (meist durch Abschmieren und Reinigen).

Eine Inspektion dient der Feststellung und Beurteilung des Istzustandes einer Betrachtungseinheit (einschließlich der Bestimmung der Ursachen ihrer Abnutzung) und dem Ableiten der notwendigen Konsequenzen für eine künftige Nutzung. Zentral bedeutet das: Schauen, messen und prüfen, warum etwas verschleißt und was man tun kann, um es zu verhindern.

Eine Instandsetzung beinhaltet alle Maßnahmen zur Rückführung einer Betrachtungseinheit in den voll funktionsfähigen Zustand (mit Ausnahme von Verbesserungen). Konkret bedeutet dies: Bauteile 1 zu 1 austauschen oder ein Bauteil reparieren, wie z. B. einen undichten Zylinder ausbauen und mit neuen Dichtungen versehen, prüfen, ob er dicht ist, und anschließend wieder einbauen.

Eine Verbesserung ist eine Kombination aller technischen und administrativen Möglichkeiten mit unternehmerischen Maßnahmen des Managements zur Steigerung der Funktionssicherheit einer Betrachtungseinheit, ohne die von ihnen geforderten Funktionen zu ändern. Praktisch bedeutet das: Sie ändern Bauteile ab und diese sind z. B. verschleißfester als die zuvor verwendeten; oder auch: Sie ändern Prozesse und reduzieren damit Ausfälle sowie Stillstands Zeiten.

Ein Wartungs- und Inspektionsplan sollte genau beschreiben welche Tätigkeiten die Instandhaltung durchführen muss. Es ist ratsam detailliert zu beschreiben und mit Fotos eine Visualisierung der Sollzustände anzuzeigen. Alle notwendigen Dokumente, SOP`s, Zeichnungen und Pläne müssen dem Wartungspersonal zugänglich sein. Nur gut ausgebildet und an den Maschinen geschultes Personal kann für die notwendigen Maßnahmen Sorge tragen. Die ausgefüllten Arbeitspläne werden vom Vorgesetzten regelmäßig kontrolliert und an den Maschinen werden die Arbeiten abgenommen. Festgestellte Mängel werden sofort instandgesetzt und nötige Planungen für größere Eingriffe werden interdisziplinär durchgeführt.

Die regelmäßig durchgeführten Wartungen sind mit Datum und Unterschrift zu verifizieren und werden im SAP gemeldet sowie im Anlagenordner der Instandhaltung aufbewahrt.

Im Logbuch der Anlage werden die Arbeiten dokumentiert, um den Kollegen der Produktion und dem Kunden beim Audit die lückenlose und transparente Anlagendokumentation zu präsentieren.

Durch die klare Kommunikation und transparente Dokumentation von Instandhaltungsarbeiten wird das Verständnis für nötige Arbeiten und Investitionen verbessert.

Keine Anlage oder analytisches Gerät läuft über seinen gesamten Lebenszyklus störungsfrei und ohne Fehler. Reparaturen und Wartungs- bzw. Instandhaltungsarbeiten sind also vorprogrammiert.

• Reparaturen: Reparaturen dienen primär der Beseitigung von Störungen und Geräteausfällen und sind mit einem Austausch von Modulen oder ganzen Baugruppen verbunden. Es handelt sich in der Regel um ungeplante Maßnahmen, die je nach Schwere des Eingriffs dem Änderungskontrollverfahren unterliegen, um den Lebenslauf einer qualifizierten Ausrüstung lückenlos zu dokumentieren.
• Instandhaltung/Wartung: Im Gegensatz zu Reparaturen werden bei Wartungen in der Regel nur Verschleißteile getauscht. Wartungen helfen, Anlagenausfälle zu minimieren und tragen langfristig zur Werterhaltung der Anlage bei. Im Vergleich zu Reparaturen sind Instandhaltungs- und Wartungsmaßnahmen planbar und können als regelmäßig wiederkehrender Prozess etabliert werden.

Sowohl bei Reparaturen als auch bei Wartungen handelt es sich um Anlageneingriffe, die den qualifizierten Anlagenzustand aufheben, da sie einen potenziellen Einfluss auf Produktqualität und -sicherheit haben. Daher sind nach Reparaturen und Wartungen Qualifizierungsmaßnahmen erforderlich, um den qualifizierten Anlagenstatus wieder zu erlangen.

Die Anforderungen aus den GMP-Regelwerken schreiben eine Anlagenüberprüfung in Form einer Requalifizierung in regelmäßigen Abständen vor. Da mit Beginn der Requalifizierung die Anlage ihren Status als qualifiziertes System verliert, empfiehlt es sich, Requalifizierungen immer mit einer vorherigen (prospektiven) Wartung zu verbinden und potenzielle Verschleißteile rechtzeitig vor einem Anlagenausfall auszutauschen. Diese Vorgehensweise ist in mehrfacher Hinsicht vorteilhaft:

• Geräteausfälle werden durch vorbeugende Wartung minimiert.
• Der qualifizierte Anlagenstatus wird aufrechterhalten.
• Analytische Anlagen können langfristig wirtschaftlich betrieben werden.
• Analytische Anlagen liefern über ihren Lebenslaufzyklus valide Daten und arbeiten zuverlässig.

Umfang und Akzeptanzkriterien sowie das Intervall der Requalifizierung sind in einer Geräte-SOP festzulegen. Darüber hinaus ist es ratsam, die Geräte-SOP mit einem detaillierten Wartungsplan und einer Reparaturliste zu ergänzen. Die Reparaturliste versucht, im Vorfeld Aussagen zu möglichen Reparaturen zu treffen, indem sie mögliche Reparaturen nach der Schwere des Eingriffs klassifiziert, hinsichtlich ihrer CC-Pflicht bewertet und notwendige Qualifizierungsmaßnahmen festlegt. Eine solche Liste ist gerade bei der Etablierung neuer Anlagensysteme oder neuer analytischer Techniken ein gutes Hilfsmittel, um ein einheitliches Vorgehen bei Reparaturen sicherzustellen. Hierbei sind sowohl der Wartungsplan als auch die Reparaturliste als „lebende Dokumente“ anzusehen, die inhaltlich mit zunehmender Erfahrung des Anwenders mit dem System wachsen. Für den Wartungsplan liefern die zugehörigen Anlagehandbücher unter der Rubrik „Wartung und Pflege“ am Anfang oft wertvolle Anregungen und Empfehlungen des Herstellers, die im Laufe des Lebenszyklus der Anlage mit eigenen Erfahrungen und Beobachtungen ergänzt werden können.

Maschinen, Gebäudetechnik und Produktionsanlagen sind kostenintensive Investitionsgüter mit teilweise erheblichen Anschaffungskosten. Dadurch ist das Erhalten, Instandsetzen sowie Überholen der Geräte und Anlagen von erheblicher betriebswirtschaftlicher Bedeutung.

Regelmäßige Wartung stellt sicher, dass angeschaffte Geräte über die geplante Lebensdauer zuverlässig arbeiten und fehlerfrei funktionieren. Sie trägt dazu bei, die Lebensdauer kontinuierlich auszuschöpfen und Ausfälle aufgrund ungeplanter Instandsetzungsarbeiten zu vermeiden. Unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten sind Inspektionen genauso relevant und wichtig. Der routinemäßige Austausch von Verschleißteilen hält die Reparaturkosten niedrig und erhöht gleichzeitig die technische Gesamtverfügbarkeit der Anlagen. Ebenfalls für die Betriebs- und Verkehrssicherheit der Maschinen ist eine vorbeugende Wartung zwingend notwendig. Im Wartungsplan beziehungsweise Inspektionsplan sind alle vorgesehenen Wartungen und Inspektionen einer Maschine oder einer Anlage nach Vorgaben des jeweiligen Herstellers oder des Betreibers verzeichnet. Dazu enthält der Plan im Wesentlichen eine Liste der Maschinen mit Objektnummer, Anlagen und Baugruppen, bei denen eine regelmäßige Wartung und Inspektion erforderlich ist. Üblicherweise enthält der Wartungsplan genaue Angaben zu den Maschinen im Betrieb wie Hersteller, Kostenstelle, relevante Instandsetzungen, Standort, Anschaffungszeitpunkt, Nutzung und/oder Laufzeit sowie Art und Umfang des Service-Intervalls. Weiterhin gehören der Zeitpunkt der letzten und der Zieltermin der nächsten anstehenden Wartung, die Zuständigkeiten der Abteilungen, die Servicepartner sowie weitere auf die individuelle Organisationsstruktur Ihres Unternehmens abgestimmte Angaben in den Wartungsplan. Besonders wichtig für den Wartungsplan sind detaillierte Angaben zu den vorgesehenen Wartungsarbeiten und die dabei zu berücksichtigenden Prüfpunkte, mittels Fotos können die Arbeiten visualisiert werden. Diese ergeben sich aus der Bauart der Maschinen, der Art der Verwendung, Erkenntnisse über Verschleiß sowie der tatsächlichen Beanspruchung durch Nutzung und Alter der Maschine. Im Rahmen der Zustandserfassung und -diagnose werden bei einer Wartung/Inspektion vor allem solche Komponenten überprüft, gereinigt und gegebenenfalls ausgetauscht, die bekanntermaßen Abnutzung und Materialverschleiß zeigen. Bestandteil der Wartungen/Inspektion sind auch die Hilfsstoffe wie beispielsweise Schmiermittel, Hydrauliköl oder Kühlschmierstoffe, welche benötigt werden oder sicherheitsrelevant sind.

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