Die Steuerung der wiederkehrenden Prüfungen für überwachungsbedürftige Anlagen ist ein wesentlicher Bestandteil der Instandhaltung, um die Sicherheit und Funktionalität solcher Anlagen zu gewährleisten. Hier sind die wichtigsten Schritte und Aspekte zur Steuerung dieser Prüfungen:
1. Ermittlung der Prüfpflicht
- Gesetzliche Vorschriften: Einhaltung von Vorschriften wie der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS), sowie spezifischer Regelwerke je nach Branche.
- Prüfintervalle: Festlegung von Intervallen gemäß gesetzlichen Vorgaben, Herstellerangaben oder internen Richtlinien.
2. Erstellung eines Prüfplans
- Anlageninventar: Erstellung und Pflege einer Liste aller überwachungsbedürftigen Anlagen.
- Terminkalender: Festlegung und Dokumentation der Prüfungstermine im Voraus.
- Zuständigkeiten: Zuweisung von Verantwortlichkeiten für die Durchführung und Überwachung der Prüfungen.
3. Durchführung der Prüfungen
- Interne oder externe Prüfer: Einsatz von qualifizierten internen Technikern oder externen Sachverständigen.
- Prüfmethode: Festlegung der genauen Prüfverfahren, z. B. visuelle Inspektionen, Funktionstests, zerstörungsfreie Prüfmethoden.
4. Dokumentation
- Prüfberichte: Erstellung detaillierter Prüfberichte, die Ergebnisse, festgestellte Mängel und empfohlene Maßnahmen enthalten.
- Prüfbescheinigungen: Sicherstellung, dass alle Prüfungen durch entsprechende Bescheinigungen dokumentiert werden.
- Archivierung: Langfristige Archivierung der Prüfunterlagen, oft elektronisch in einem Instandhaltungs-Management-System (IMS).
5. Mängelmanagement
- Erfassung von Mängeln: Dokumentation und Bewertung aller festgestellten Mängel.
- Maßnahmen zur Behebung: Planung und Durchführung von Reparatur- oder Instandhaltungsmaßnahmen.
- Nachprüfungen: Durchführung von Nachprüfungen, um die Behebung der Mängel zu bestätigen.
6. Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung
- Monitoring der Prüfintervalle: Überwachung, ob die festgelegten Prüfintervalle eingehalten werden.
- Anpassungen: Anpassung der Prüfstrategien basierend auf Erfahrungen, neuen Erkenntnissen oder geänderten Vorschriften.
- Audit und Kontrolle: Regelmäßige interne oder externe Audits zur Überprüfung der Einhaltung aller Vorschriften und der Wirksamkeit des Prüfplans.
7. Integration in ein Instandhaltungsmanagementsystem (IMS-CMMS)
- Softwareunterstützung: Einsatz von spezialisierten Softwarelösungen zur Verwaltung, Überwachung und Nachverfolgung der Prüfungen.
- Automatische Erinnerungen: Nutzung von automatisierten Erinnerungen für anstehende Prüfungen.
8. Schulung und Qualifizierung
- Mitarbeiterschulung: Regelmäßige Schulungen für das Instandhaltungspersonal zu gesetzlichen Anforderungen und neuen Prüfmethoden.
- Zertifizierungen: Sicherstellung, dass Prüfer und Instandhalter die erforderlichen Qualifikationen und Zertifizierungen besitzen.
Durch die systematische Steuerung der wiederkehrenden Prüfungen wird nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sichergestellt, sondern auch die Betriebssicherheit erhöht und die Lebensdauer der Anlagen verlängert.
Hier sind zwei differenzierte Prüfpläne für eine Produktionsmaschine in der Pharmabranche – einer für die interne Abteilung und ein separater Plan für den externen Servicedienstleister. Beide Pläne sind darauf ausgelegt, die Einhaltung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards (z. B. GMP) sicherzustellen, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich Detailtiefe und Verantwortungsbereichen.
Prüfplan – Interne Abteilung
Ziel:
Die interne Abteilung führt regelmäßige Prüfungen und Inspektionen durch, um die kontinuierliche Betriebsbereitschaft und Einhaltung der Qualitätsstandards zu überwachen. Hierbei stehen tägliche Überwachungen und Routineprüfungen im Vordergrund, um frühzeitig Abweichungen festzustellen und in den Produktionsprozessen gegenzusteuern.
1. Tägliche Kontrollen:
- Visuelle Inspektion:
- Überprüfung von Sichtanzeigen, Warnleuchten und Displays
- Sichtprüfung auf offensichtliche Beschädigungen oder Verunreinigungen
- Funktionsprüfung:
- Kurztests aller Sicherheits- und Notfallfunktionen (z. B. Not-Aus-Schalter, Alarmsysteme)
- Überwachung der Prozessparameter (Temperatur, Druck, Durchfluss)
2. Wöchentliche Prüfungen:
- Kalibrierung und Messung:
- Überprüfung und ggf. Kalibrierung von Sensoren (z. B. Temperatur, Druck, Füllstände)
- Vergleich der gemessenen Werte mit den Sollwerten gemäß den GMP-Richtlinien
- Dokumentation:
- Erfassung der durchgeführten Kontrollen in einem digitalen Prüfprotokoll
- Analyse und Bewertung der Daten zur Erkennung von Trends oder Abweichungen
3. Monatliche Inspektionen:
- Umfassende Funktionstests:
- Durchführung von Belastungstests und simulierten Prozessabläufen, um das Zusammenspiel aller Systeme zu prüfen
- Überprüfung der Reaktionsfähigkeit der Steuerungs- und Sicherheitskomponenten
- Prüfung der Instandhaltungsdaten:
- Auswertung der bisherigen Wartungs- und Inspektionsprotokolle
- Planung von vorbeugenden Maßnahmen bei wiederkehrenden Abweichungen
- Berichtswesen:
- Zusammenstellung eines monatlichen Prüfberichts, der an die Leitung der Instandhaltungsabteilung weitergeleitet wird
- Festlegung von Sofortmaßnahmen bei kritischen Abweichungen
4. Jährliche Überprüfung:
- Systemaudits:
- Durchführung eines vollständigen Audits der Maschineninfrastruktur
- Validierung der Kalibrierung, Instandhaltungshistorie und Dokumentation
- Schulung und Aktualisierung:
- Regelmäßige Schulungen des Instandhaltungspersonals zur Anwendung neuer Prüfmethoden und Technologien
- Aktualisierung des Prüfplans basierend auf neuen Erkenntnissen und regulatorischen Änderungen
Prüfplan – Externer Servicedienstleister
Ziel:
Der externe Servicedienstleister wird zur Ergänzung der internen Prüfungen herangezogen und übernimmt tiefergehende, spezialisierte Prüfungen sowie Wartungs- und Reparaturarbeiten, die aufgrund der Komplexität oder zur Validierung der internen Prüfprozesse notwendig sind.
1. Regelmäßige Überprüfung (quartalsweise):
- Detaillierte Systemdiagnose:
- Durchführung von elektrischen, mechanischen und steuerungstechnischen Prüfungen
- Einsatz spezialisierter Messtechnik (z. B. Infrarot-Thermografie, Vibrationanalyse, elektrische Signalanalyse)
- Prüfung der Komponenten:
- Überprüfung von kritischen Bauteilen, die in der internen Prüfung weniger detailliert erfasst werden
- Kalibrierung von Mess- und Regelsystemen gemäß Herstellerangaben
2. Dokumentation und Berichtswesen:
- Externer Prüfbericht:
- Erstellung eines umfassenden Prüfberichts mit detaillierten Analysen, Messergebnissen und Verbesserungsvorschlägen
- Vergleich der externen Prüfwerte mit internen Daten zur Validierung der Prozesse
- Empfehlungen:
- Ableitung von Maßnahmen zur Optimierung der Anlagenleistung und Vorbeugung von Störungen
- Dokumentation der durchgeführten Reparaturen und Wartungsmaßnahmen zur Integration in das zentrale Instandhaltungssystem
3. Sonderprüfungen und ad-hoc Maßnahmen:
- Störungsanalysen:
- Bei unvorhergesehenen Störungen wird eine sofortige, detaillierte Fehlerdiagnose durchgeführt, um die Ursachen rasch zu identifizieren und zu beheben
- Einsatz von Methoden wie der Fehlerbaumanalyse (FTA) oder Blackbox-Technologie zur Ursachenfindung
- Validierung von Instandhaltungsmaßnahmen:
- Nach Durchführung von Reparaturen oder Modifikationen erfolgt eine Überprüfung, ob die vorgenommenen Maßnahmen den gewünschten Erfolg gebracht haben
- Regulatorische Audits:
- Unterstützung bei externen Audits (z. B. durch Behörden oder Zertifizierungsstellen) durch Bereitstellung von detaillierten Prüf- und Wartungsdokumentationen
4. Kommunikation und Schnittstellen:
- Regelmäßiger Austausch:
- Enge Abstimmung mit der internen Instandhaltungsabteilung zur Koordination von Maßnahmen und Abstimmung von Prüffrequenzen
- Klare Kommunikationswege für die Übermittlung von Prüfberichten und Empfehlungen
- Integration in das zentrale Instandhaltungssystem:
- Übergabe der externen Prüfprotokolle an die interne Abteilung zur zentralen Archivierung und weiteren Analyse
Diese beiden Prüfpläne gewährleisten, dass die Produktionsmaschine im Pharmabereich kontinuierlich überwacht, gewartet und optimiert wird – intern durch regelmäßige, tägliche und monatliche Kontrollen sowie extern durch tiefergehende, spezialisierte Analysen. Dadurch wird nicht nur die Anlagenverfügbarkeit sichergestellt, sondern auch die Einhaltung der strengen regulatorischen Anforderungen im Pharmabereich gewährleistet.
Hier ist ein Blog-ähnlicher Text „Prüfungen für überwachungsbedürftige Anlagen“ – im Stil des verlinkten Beitrags – mit zusätzlichen, konkreten Beispiel‑Prüfplänen:
Prüfungen für überwachungsbedürftige Anlagen
Überwachungsbedürftige Anlagen (z. B. Dampfkessel-, Druckbehälter- oder Aufzugsanlagen sowie Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen) unterliegen besonderen wiederkehrenden Prüfpflichten gemäß Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) §§ 12–23. Sie müssen:
- vor Inbetriebnahme oder wesentlicher Änderung von einer zugelassenen Überwachungsstelle (ZÜS) oder befähigten Person abgenommen werden (§ 14 BetrSichV),
- regelmäßig innerhalb verbindlicher Höchstfristen geprüft werden (§§ 15, 17 BetrSichV),
- Prüfberichte erstellen und – soweit erforderlich – die Fristen an Behörde übermitteln (§ 15 Abs. 3 BetrSichV) (uni-wuerzburg.de).
Prüfpläne – Beispiele nach Anlage
Hier folgen strukturierte Prüfpläne als Vorlagen für drei typische Anlagentypen:
1. Druckbehälteranlage
Prüfobjekt: Druckbehälter inkl. Armaturen, Sicherheitsventile, Rohrleitungen
Prüfplan (Beispiel):
| Prüfphase | Inhalte | Zuständig | Frist |
|---|---|---|---|
| Erstprüfung | Sicht-/Dichtigkeitsprüfung, Funktionskontrolle, Druckprobe | ZÜS oder bef. P. | vor Inbetriebnahme |
| Wiederholungsprüfung | Sichtkontrolle, Messung Innendruck, Ventilprüfung | ZÜS oder bef. P. | alle 3 Jahre (§15) |
| Funktionsprüfung nach Änderung | wieder wie Erstprüfung | ZÜS | nach Änderung |
| Außerordentliche Prüfung | nach Unfall, Störung, Stillstand | bef. P. | unverzüglich |
Begründung:
- 3‑Jahres‑Frist orientiert sich an max. Frist aus § 15 BetrSichV;
- Druckprobepflicht aus TRD/TRB-Übergangsregeln .
2. Aufzugsanlage
Prüfobjekt: Kabine, Seile, Bremsen, Steuerung, Sicherheitseinrichtungen
Prüfplan (Beispiel):
- Erstprüfung: Vollständige Funktions- und Sicherheitsprüfung durch ZÜS, inklusive Notruf, Türfunktion, Bremsweg, Sicherheitsketten.
Zuständig: ZÜS, vor Inbetriebnahme (§14 BetrSichV) - Wiederkehrend (jährlich): Sichtprüfung, Funktionstest, Sicherheitsbremse, Seilverschleiß.
Zuständig: ZÜS, max. 12 Monate Frist aus §§15, 17 BetrSichV. - Funktionsprüfung nach Reparatur: Z. B. Austausch von Seilen oder Steuerungskomponenten – vollständige Prüfung wie Erstabnahme.
- Außerordentlich: nach Unfall, Türstörung, Fahrtenschluss.
3. Anlage in explosionsgefährdetem Bereich (z. B. Lackieranlage)
Prüfobjekt: Lüftung, Sicherheitssensoren, elektrische/explosionsgeschützte Bauteile (Ex‑Zone)
Prüfplan (Beispiel):
| Phase | Inhalte | Zuständig | Frist |
|---|---|---|---|
| Erstprüfung | Kontrolle von Ex‑Schutz, Erdung, Sensoren, Lüftung | ZÜS oder bef. P. (§14) | vor Inbetriebnahme |
| Wiederkehrende Prüfung | Kontrolle Schutzarten, Dichtheit, Funktion, Kabelprüfung | bef. P. (§15/17) | alle 6 Monate |
| Funktionsprüfung nach Eingriff | wie Erstprüfung | ZÜS oder bef. P. | nach jeder Änderung |
| Außerordentliche Prüfung | nach Explosion, Leckage, Erschütterung | bef. P. oder ZÜS | unverzüglich |
Hinweis: In Ex‑Bereichen sind oft kürzere Fristen sinnvoll, z. B. halbjährlich wegen erhöhtem Risiko.
Erstellung individueller Prüflisten
Ein wirksamer Prüfplan sollte enthalten:
- Anlagenbeschreibung (Typ, Identnummer, Aufstellort)
- Prüfpflicht (Erst, regelmäßig, außerordentlich)
- Prüfumfang (z. B. Sicht, Druckprobe, Ex‑Schutz, Funktion)
- Prüffristen (gesetzlich oder risikobasiert)
- Prüfverantwortlich (ZÜS, bef. Person)
- Dokumentation (Protokoll, Mängelverfolgung)
- Begründung / Risikoanalyse (z. B. TRBS, Gefährdungsbeurteilung)
Beispiel-Checkliste (für interne Nutzung)
- 📌 Anlagen-Nr., Hersteller, Baujahr
- 📌 Datum Erstprüfung + Prüfer
- 📌 Zustand Lager, Druckbehälter, Deformationsfreiheit
- 📌 Funktion Ventile, Steuerung, Sensoren
- 📌 Ergebnis Messwerte, Druckprobenberichte
- 📌 Abweichungen + Maßnahmeplan
- 📌 Datum nächste Prüfung (elektronisch gepflegt)
Fazit
Ein transparenter, gut dokumentierter Prüfplan sichert nicht nur die gesetzliche Konformität (z. B. §§14–17 BetrSichV), sondern schützt Mitarbeiter und Anlage vor Störungen oder Unfällen. Durch klare Zuständigkeitsregelung und Begründung der Fristen (z. B. TRBS, technische Regelwerke) wird auch im Auditsicherheitsfalle eine strukturierte Basis geschaffen.
Maintenance - Interim Management - Wartung & Instandhaltung 