Eine der Hauptursachen für die Kontamination in der sterilen, aseptischen Fertigung liegt beim Eingreifen des Operators in den Produktionsprozess. Es ist daher nötig die Reduzierung menschlicher Eingriffe in der kritischen Zone zu gewährleisten, das führt zu einer höheren Prozesssicherheit und somit Reinheit der Produkte. Es kommt der Zeitpunkt da wird sich jeder Pharmahersteller der wichtigen Diskussion „RABS oder Isolator“ stellen müssen. Um zu gewährleisten, dass das Barrieresystem den Anforderungen des jeweiligen Produkts und der Anlage entspricht, ist es wichtig, die Ansprüche genau zu dokumentieren und das passende Konzept mit dem Hersteller auszuarbeiten.

In der GMP-Welt und vielen Bereichen der Pharma- und Lebensmittelindustrie, in der die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte von höchster Bedeutung sind, spielt die sterile Produktion eine der zentralen Rollen. Die innovativen Technologien der RABS und Isolatoren bieten hier beste Lösungen, die nicht nur die Produktionsstandards erhöhen, sondern auch das Risiko von Kontaminationen durch den Prozess oder den Operator minimieren. Hier erfahren Sie, wie diese Systeme Ihre Produktionsprozesse optimieren können und welche Vorteile sich daraus ergeben können.

1. Einleitung: Die Bedeutung der sterilen Produktion in der Pharmaindustrie

Die Gewährleistung einer kontinuierlichen sterilen Produktion ist für die Pharmaindustrie von höchster Bedeutung. RABS (Restricted Access Barrier Systems) bieten durch ihre kontrollierten Umgebungen eine sichere Möglichkeit, Kontaminationen zu minimieren. Diese Systeme schaffen geschlossene Bereiche, die den direkten Kontakt von Personal mit den Produktionsmedien reduzieren, wodurch das Risiko von Verunreinigungen signifikant verringert wird. Die integrierten Technologien zur Umgebungskontrolle gewährleisten eine gleichbleibende Qualität und Reinheit der Produkte, was für die Patientensicherheit unerlässlich ist. Gleichzeitig ermöglichen sie eine effiziente Überwachung der kritischen Parameter, was zusätzliche Sicherheit in der Produktion bietet. Durch die Verwendung von RABS-Systemen profitieren Unternehmen nicht nur von höheren Erträgen, sondern auch von einer verbesserten Nachverfolgbarkeit und Compliance mit den regulatorischen Anforderungen. In einem Umfeld, in dem sterile Bedingungen unverzichtbar sind, stellen RABS somit eine fortschrittliche Lösung dar, um höchste Standards in der pharmazeutischen Herstellung zu sichern.

2. Grundlagen der sterilen Produktion: Definition und Anforderungen

Die sterile Produktion in der Pharmaindustrie ist von höchster Relevanz, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet. Um den strengen Anforderungen gerecht zu werden, müssen Herstellungsprozesse so gestaltet sein, dass Kontaminationen ausgeschlossen werden. Hierzu zählen geeignete Räumlichkeiten, spezielle Geräte und eine umfassende Schulung des Personals. Ein elementarer Bestandteil dieser Prozesse ist das Verständnis der mikrobiologischen Anforderungen, die sicherstellen, dass keine pathogenen Keime in die Produkte gelangen. Dies umfasst auch die Kontrolle von Partikeln und anderen Verunreinigungen. Die Umsetzung von strengen Hygienevorschriften und die regelmäßige Überwachung der Produktionsumgebung sind unverzichtbar. Letztlich trägt eine gründliche Dokumentation und Bewertung aller Abläufe dazu bei, die Qualität der Produkte nachhaltig zu sichern. Durch diese Maßnahmen wird nicht nur die sterile Produktion gewährleistet, sondern auch das Vertrauen der Patienten in die pharmazeutischen Produkte gestärkt.

3. RABS-Systeme: Funktionsweise und Vorteile für die sterile Produktion

RABS-Systeme (Restricted Access Barrier Systems) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung einer sterilen Produktion in der Pharmaindustrie. Diese Systeme schaffen eine kontrollierte Umgebung, in der der Kontakt zwischen unsterilen und sterilen Bereichen begrenzt wird. Durch den Einsatz von Filtersystemen und Druckdifferenzen wird sichergestellt, dass Partikel und Mikroorganismen ferngehalten werden. RABS bieten den Vorteil, dass sie eine hohe Flexibilität im Herstellungsprozess ermöglichen, ohne dabei die Sterilität zu gefährden. Mitarbeiter können durch spezielle Zugänge interagieren, ohne die geschützte Zone zu betreten, was das Risiko einer Kontamination minimiert. Zudem sind RABS einfacher zu validieren und zu betreiben im Vergleich zu traditionellen Reinräumen. Die kontinuierliche Überwachung der Umgebungsbedingungen sorgt dafür, dass Abweichungen schnell erkannt und behoben werden können. Insgesamt tragen RABS-Systeme maßgeblich dazu bei, die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten und somit den strengen Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

4. Isolator Systeme: Eine sichere Alternative zur sterilen Produktion

Isolator Systeme stellen eine hochgradig kontrollierte Umgebung dar, die für die sterile Produktion in der Pharmaindustrie unerlässlich ist. Diese Systeme bieten einen geschlossenen Raum, der das Risiko von Kontaminationen erheblich minimiert. Durch die Verwendung von HEPA-Filtern und Drucküberwachung gewährleistet ein Isolator, dass nur sterile Materialien in den Produktionsbereich gelangen. Dies ermöglicht nicht nur die Verarbeitung sensibler Produkte, sondern sorgt auch für die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen. Die automatisierten Prozesse innerhalb eines Isolators reduzieren die Notwendigkeit menschlichen Eingriffs und somit potenzieller Fehlerquellen. Zudem können die Systeme an spezifische Produktionsbedürfnisse angepasst werden, was ihre Vielseitigkeit unterstreicht. In der Praxis zeigt sich, dass Isolatoren nicht nur die Qualität und Sicherheit der Endprodukte verbessern, sondern auch betriebliche Effizienz steigern können. Somit bieten sie eine wertvolle Lösung für Unternehmen, die höchste Ansprüche an die sterile Produktion stellen.

5. Vergleich von RABS und Isolator Systemen: Vor- und Nachteile

Der Vergleich von RABS und Isolator-Systemen offenbart unterschiedliche Ansätze zur Gewährleistung einer sterilen Produktion. RABS, oder Restricted Access Barrier Systems, bieten eine flexible Lösung, indem sie den Zugang zum Produktionsbereich einschränken und somit die Kontamination minimieren. Diese Systeme ermöglichen es, menschliche Interaktionen zu reduzieren, während Maschinen weiterhin betrieben werden können. Im Gegensatz dazu stellen Isolator-Systeme eine vollständig geschlossene Umgebung dar, die eine noch strengere Kontrolle über Sterilität ermöglicht. Sie schützen Produkte und Prozesse vor jeglicher externen Einwirkung und bieten durch ihre hermetische Abdichtung maximale Sicherheit. Dennoch können Isolatoren in der Implementierung und im Betrieb komplexer sein, was höhere Kosten und Schulungsaufwand mit sich bringen kann. Beide Systeme haben ihre Vorzüge und Herausforderungen, weshalb die Entscheidung zwischen ihnen von den spezifischen Anforderungen der Produktion abhängt. Eine sorgfältige Abwägung der jeweiligen Vor- und Nachteile ist für die Optimierung der sterilen Produktion unerlässlich.

6. Implementierung von RABS und Isolator Systemen in der Praxis

Die Implementierung von RABS- und Isolator-Systemen in der Praxis spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung einer sterilen Produktion in der Pharmaindustrie. Unternehmen müssen zunächst die spezifischen Anforderungen ihrer Produktionsprozesse analysieren, um die geeignete Lösung auszuwählen. RABS-Systeme bieten den Vorteil einer hohen Flexibilität und benutzerfreundlichen Handhabung, während Isolator-Systeme durch ihre vollständige Abschottung maximale Sicherheit gewährleisten. Bei der Installation sind Faktoren wie Raumgestaltung, Luftströmung und Materialfluss zu berücksichtigen, um Kontaminationen zu vermeiden. Schulungen des Personals sind ebenfalls notwendig, um den effektiven Umgang mit diesen Systemen sicherzustellen. Ein weiterer Aspekt ist die regelmäßige Validierung und Wartung der Systeme, um ihre Funktionalität langfristig zu garantieren. Der koordinierte Einsatz beider Systeme kann dazu beitragen, optimale Bedingungen für eine sterile Produktion zu schaffen und gleichzeitig die Produktionskosten zu optimieren. So wird die Produktqualität nachhaltig gesichert und die Effizienz gesteigert.

7. Herausforderungen und Lösungen bei der Gewährleistung einer sterilen Produktion

Die Gewährleistung einer sterilen Produktion in der Pharmaindustrie bringt zahlreiche Herausforderungen mit sich, die sowohl technische als auch organisatorische Aspekte betreffen. Eine der zentralen Schwierigkeiten ist die Aufrechterhaltung der erforderlichen Hygienestandards während des gesamten Produktionsprozesses. Umweltfaktoren wie Luftqualität und Kontamination durch Personal spielen hierbei eine wesentliche Rolle. Darüber hinaus können unerwartete Störungen, wie beispielsweise technische Ausfälle, die Integrität der sterilen Umgebung gefährden. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, sind fortschrittliche Technologien wie RABS und Isolator Systeme unerlässlich. Sie bieten effektive Lösungen zur Minimierung von Risiken und zur Gewährleistung einer konstanten Sterilität. Durch die Implementierung regelmäßiger Schulungen für das Personal und strenger Wartungsprotokolle können Unternehmen ihre Produktionsabläufe optimieren. Die Kombination aus modernen Technologien und gut ausgebildeten Mitarbeitern stellt sicher, dass die hohen Anforderungen an die sterile Produktion nicht nur erfüllt, sondern auch kontinuierlich verbessert werden.

8. Fazit: Die Rolle von RABS und Isolator Systemen für eine erfolgreiche sterile Produktion in der Pharmaindustrie

Die Gewährleistung einer sterilen Produktion in der Pharmaindustrie ist von großer Bedeutung, insbesondere im Zusammenhang mit RABS- und Isolator-Systemen, die jeweils unterschiedliche Ansätze bieten. RABS-Systeme ermöglichen durch kontrollierte Umgebungen eine effektive Minimierung von Kontaminationen, während sie gleichzeitig den Zugang zu den Produktionsprozessen gewährleisten. Diese Systeme nutzen transparente Barrieren, um das Personal von sensiblen Bereichen abzuschirmen, wodurch eine sterile Umgebung aufrechterhalten wird. Im Gegensatz dazu bieten Isolator-Systeme eine vollständig geschlossene Umgebung, die eine noch strengere Kontrolle über Keime und Partikel ermöglicht. Beide Systeme haben ihre eigenen Vorteile und Herausforderungen, jedoch zeigen sie durch ihre unterschiedlichen Funktionsweisen, wie wichtig die Wahl des richtigen Ansatzes für die spezifischen Anforderungen der steril produzierenden Betriebe ist. Letztlich tragen sowohl RABS als auch Isolatoren zur Sicherstellung höchster Reinheitsstandards bei, was für die Qualität der pharmazeutischen Produkte unerlässlich ist.

Unterschiede

Passive RABS – Systeme, werden über die im Reinraum installierten Lüftungstechnik betrieben. Die Luftströmung verläuft dabei nur in eine Richtung. Hierbei handelt es sich um eine Verdrängungsströmung. Dabei gelangt die Luft durch eine Laminar-Flow-Decke in das abgegrenzte und von der Umgebung geschützte, passive RABS-System und wird unidirektional eingeleitet. Unterhalb der Höhe des eigentlichen Arbeitsprozesses, wird die Luft, welche das System passiert hat, wieder in den Reinraum geleitet. Das definiert das passiv offenen RABS – System. Des Weiteren gibt es sogenannte cRABS, bei welchen es sich um passiv geschlossene Systeme handelt. Die Abluft in passiv geschlossenen RABS-Systemen, wird anders wie in passiv offenen RABS direkt in einen Vorfilter geleitet. Durch die eingebauten Vorfilter wird das Klimasystem vor der Abluft geschützt. 

Aktive RABS – Systeme hingegen sind mit einer eigenen Lüftungsanlage ausgestattet. Dabei ist die Laminar Flow Einheit auf das System aufgesetzt. Demnach ist die Lüftungsanlage des Systems unabhängig von der Lüftungsanlage des Reinraums. Die Luft fließt in eine Richtung nach unten ab in den Reinraum, bzw. in die Umgebung. Der aktiv geschlossene RABS ist mit einer eigenen Umluftanlage ausgestattet und ist somit nicht auf die Lüftung des Reinraums angewiesen. Dabei wird die verbrauchte Luft in einem eigenen Umluftsystem mit Hilfe von zusätzlichen Vorfiltern filtriert und in das System zurückgeleitet. Dabei können die Rückluftkanäle in Form von Doppelwände konstruiert werden. 

Isolator

Der Isolator ist im Gegensatz zum RABS ein System, welches komplett geschlossen ist. Die Luftströmung ist beim Isolator nicht abhängig von der Umgebung des Reinraums. Dabei gelangt die Umluft durch einen Umluftkanal oder durch eine doppelwandige Scheibe und wird erneut filtriert. Die Luft kann entweder turbulenzarm oder unidirektional erfolgen. 

Zudem besitzen Isolatoren eine eigene Luftfeuchte- und Temperaturregelung. Der Produkt- und Personalschutz ist im Gegensatz zum RABS noch höher. Durch den Einsatz von Isolatoren, wird zum einen der Mensch vor giftigen Substanzen geschützt bzw. das Produkt wird vor äußeren Einflüssen ferngehalten. Der Eingriff in das System ist dabei nur über Handschuhe möglich. Des Weiteren ist das Kontaminationsrisiko geringer, wie in einem RABS – System. Der Grund dafür ist, dass Isolator – Systeme nur über Handschuheingriffen bedient werden. Die Umgebungsluft, in welcher sich der Isolators befindet, kann dabei der Reinraumklasse 8 entsprechen, während innerhalb des Isolators die Reinraumklasse 5 bestehen sollte. 

Der Unterschied zwischen Isolatoren und geschlossenen RABS – Systemen ist die Dekontamination. In RABS Systemen, werden manuelle Reinigungen durchgeführt, während in den geschlossenen Isolatoren die Reinigung und Dekontamination automatisch verläuft.  Zudem sind die Investitionskosten von RABS – Systemen im Vergleich zu Isolatoren geringer. Des Weiteren ist der Vorteil an Isolatoren, dass der Einfluss des Bedieners in Isolator-Systemen sehr gering ist.

Allgemein betrachtet ist der Produkt- und Personenschutz durch die feste Trennung auch in Isolatoren besser ausgelegt. Im Gegensatz zu den RABS – Systemen, sind Isolatoren bzgl. der Investitionskosten wesentlich höher. Die Betriebskosten, wie zum Beispiel Reinraumkleidung oder das Monitoring bzgl. der Produktion, welche durch die Nutzung von RABS – Systemen anfallen, sind im Vergleich zu Isolatoren höher. Das liegt zum einen daran, dass das Ankleiden des Bedienpersonals wesentlich aufwendiger ist, als das Arbeiten an einem Isolator. Da RABS – Systeme keine in sich komplett geschlossene Systeme sind, sind für die Herstellung von hochaktive Stoffen, wie Zytostatika oder Hormone, Isolatoren geeignet. Ein weiterer Vorteil an Isolatoren besteht darin, dass der Sterility – Assurance – Level Wert, kurz SAL sehr hoch ist. Der Wert sagt aus, wie hoch das Produkt nach dem Sterilisationsverfahren kontaminiert ist. Der SAL – Wert wird in 10-n angegeben. Keime können Produktionsabläufe oder auch in Testergebnissen negative beeinflussen. Demnach darf die Sterilität nicht unterschätzt werden. 

Hier ist eine strukturierte Beschreibung des Anlagenschemas einer sterilen Abfüllanlage – inklusive Washer, Tunnel, Filling und Abtransport

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Anlagenschema einer sterilen Abfüllanlage

1. Washer (Reinigungs-/Vorbehandlungsstation):
   • Funktion:
     Die Waschstation reinigt und desinfiziert die Behälter (Gläser, Flaschen, Ampullen o. Ä.) sowie eventuelle Komponenten gründlich.
   • Prozessschritte:
     • Vorreinigung und Entfernung grober Verunreinigungen
     • Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
     • Spülen und Trocknen, um Rückstände zu vermeiden
   • Ziel:
     Vorbehandlung der Behälter, um die Anzahl der mikrobiellen Belastungen zu reduzieren und eine solide Grundlage für die Sterilisation zu schaffen.
2. Steriler Tunnel (Aseptischer Bereich):
   • Funktion:
     Der Tunnel dient als Übergangszone zwischen der Reinigung und dem eigentlichen Füllbereich. Er stellt sicher, dass die bereits gereinigten Behälter in einem kontrollierten, sterilen Umfeld ankommen, bevor sie gefüllt werden.
   • Prozessschritte im Tunnel:
     • Luftfiltration und Sterilisation:
       Der Tunnel ist mit HEPA-Filtern ausgestattet, die die Luft von Partikeln und Mikroorganismen befreien. In einigen Anlagen kann zusätzlich eine UV-C-Lichtbehandlung oder andere Sterilisationsverfahren eingesetzt werden, um eine kontinuierlich sterile Atmosphäre zu gewährleisten.
     • Umgebungsregelung:
       Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden kontrolliert, um optimale aseptische Bedingungen zu schaffen. Diese Parameter verhindern das Eindringen von verunreinigter Außenluft und minimieren das Risiko einer erneuten Kontamination.
     • Automatisierung und Materialfluss:
       Über Förderbänder oder robotergestützte Systeme gelangen die gereinigten Behälter in den Tunnel. Dabei sind alle Übergänge so gestaltet, dass die Behälter möglichst wenig Berührung mit potenziell kontaminierten Oberflächen haben.
     • Ergänzende Maßnahmen:
       Eventuell wird der Tunnel genutzt, um zusätzliche Spül- oder Trocknungsphasen zu integrieren oder um spezielle Desinfektionsmittel anzuwenden, falls die Anforderungen es vorsehen.
   • Ziel:
     Sicherstellen, dass die Behälter vor der Befüllung keinerlei mikrobieller oder partikulärer Verunreinigungen ausgesetzt sind. Der Tunnel bildet somit die kritische Schnittstelle, in der die aseptische Umgebung garantiert wird.
3. Filling (Befüllstation):
   • Funktion:
     In der Befüllstation werden die sterilisierten Behälter unter kontrollierten, aseptischen Bedingungen mit dem Produkt (z. B. Flüssigkeiten, Lösungen) gefüllt.
   • Prozessschritte:
     • Einbringung des Produkts über präzise Dosiersysteme
     • Kontinuierliche Überwachung der Füllprozesse
     • Integration von Mess- und Prüfsystemen zur Sicherstellung der Produktqualität
   • Ziel:
     Vermeidung jeglicher Kontamination während des Füllens und Sicherstellung, dass die Produkte den sterilen Anforderungen entsprechen.
4. Abtransport (Ausgangs-/Weitertransportstation):
   • Funktion:
     Nach der Befüllung werden die Behälter kontrolliert transportiert, um sie für weitere Schritte (z. B. Verschließen, Etikettieren, Verpacken) an den nächsten Produktionsabschnitt weiterzuleiten.
   • Prozessschritte:
     • Einsatz von Förderbändern oder autonomen Transportsystemen
     • Überwachung der Transportwege, um Erschütterungen oder Wiederkontamination zu vermeiden
   • Ziel:
     Sicherstellen, dass die Produktintegrität erhalten bleibt und die Behälter unversehrt den aseptischen Zustand bis zum endgültigen Verpackungsprozess beibehalten.

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Sterile Produktion: Isolator oder RABS? – Eine Entscheidung mit Weitblick

Die aseptische Herstellung steriler Arzneimittel gehört zu den sensibelsten und am stärksten regulierten Bereichen der pharmazeutischen Industrie. Ein zentrales Thema dabei ist die Wahl zwischen Isolator-Technologie und Restricted Access Barrier Systems (RABS) – beide Lösungen dienen der Trennung von Mensch und Produkt, unterscheiden sich jedoch erheblich in Komplexität, Schutzwirkung und Investitionsaufwand.

Regulatorischer Kontext – Fokus auf Kontaminationskontrolle

Der revidierte Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens betont die Bedeutung einer umfassenden Contamination Control Strategy (CCS). Ziel ist es, mikrobiologische Risiken durch Personalinterventionen und Umgebungsbedingungen bestmöglich zu kontrollieren. Die Wahl der Barriere-Technologie wird damit zu einem kritischen Bestandteil der CCS und wirkt sich direkt auf den gesamten Anlagen- und Prozessqualifizierungsansatz aus.

Isolator – Höchstmögliche Trennung, maximaler Schutz

Isolatoren bieten eine vollständig geschlossene, dekontaminierbare Umgebung für die sterile Verarbeitung. Die Bedienung erfolgt ausschließlich über Handschuheingriffe oder automatisierte Systeme.

Vorteile:

• Höchster Personenschutz und Produktschutz
• Reduziertes Kontaminationsrisiko durch vollständige Trennung von Bedienpersonal und aseptischem Prozess
• Geringerer Klassifizierungsbedarf der Umgebung (häufig nur Klasse C außerhalb des Isolators)
• Ideal bei hochpotenten oder toxischen Wirkstoffen

Herausforderungen:

• Höherer Investitions- und Wartungsaufwand
• Längere Projektlaufzeiten aufgrund komplexerer Planung und Qualifizierung
• Schulung und Training des Bedienpersonals in Handschuhtechnologie und Isolatorhandling erforderlich

RABS – Flexibilität bei klaren Grenzen

RABS-Systeme stellen eine physische Barriere dar (meist in Form transparenter Türen mit Eingreifmöglichkeiten), bei der der Prozessraum durch Laminar-Flow geschützt wird. Unterschieden wird zwischen Open-RABS (Zugriff unter bestimmten Bedingungen möglich) und Closed-RABS (während des Betriebs vollständig geschlossen).

Vorteile:

• Schnellere Implementierung bei Neubau oder Retrofit
• Geringerer Investitionsaufwand im Vergleich zum Isolator
• Gute Prozessintegration bei bestehenden Anlagen

Grenzen:

• Höheres Risiko menschlicher Interventionen, insbesondere bei Open-RABS
• Höhere Anforderungen an Personalverhalten und aseptische Technik
• Umgebungsklasse A im RABS – aber Klasse B im umgebenden Raum weiterhin erforderlich

Entscheidungsfaktoren in der Praxis

Die Wahl zwischen Isolator und RABS hängt von mehreren Faktoren ab:

Kriterium	Isolator	RABS
Produktschutz	Sehr hoch	Hoch
Bedienersicherheit (z. B. OEB 5)	Optimal	Eingeschränkt
Investitionskosten	Hoch	Mittel
Prozessflexibilität	Eingeschränkt	Hoch
Reinigungs-/Dekontaminationskonzept	Automatisiert (VHP)	Manuell oder teilautomatisiert
Regulatory Compliance (Annex 1)	Sehr gut umsetzbar	Möglich, mit klaren CCS-Maßnahmen

Fazit: Technologieentscheidung im Kontext der Gesamtrisikobetrachtung

Die Entscheidung zwischen RABS und Isolator ist keine rein technische, sondern eine strategische: Sie muss eingebettet sein in eine ganzheitliche Risikobewertung, unter Berücksichtigung von Produkttyp, Personalzugang, Betriebskosten, regulatorischen Anforderungen und zukünftiger Flexibilität.

In Zeiten steigender Anforderungen an Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachhaltigkeit gewinnt die frühzeitige Integration der richtigen Barriere-Technologie in Planung und Qualifizierung zunehmend an Bedeutung.

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Expertenempfehlung:
Für hochsensible Produkte und neue Anlagen mit Langzeitperspektive sollte dem Isolator der Vorzug gegeben werden. RABS-Systeme bleiben jedoch eine valide und wirtschaftliche Lösung, insbesondere bei Retrofit-Projekten oder weniger kritischen Produktklassen – vorausgesetzt, das CCS ist konsistent und risikobasiert ausgelegt.

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