Hier ist eine Top 15 Liste von CMMS-Systemen, die laut aktuellen Marktübersichten und Spezialanbietern für GMP- und Pharma-Umgebungen geeignet sind, einen Audit-Trail unterstützen und damit auch die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und/oder EU Annex 11 erfüllen:
| System | Audit-Trail | GMP/Pharma-Zulassung (21 CFR 11, Annex 11) | Besondere Eignung für Pharma |
|---|---|---|---|
| Mobility Work | Ja | Ja | Vollständig rückverfolgbar, 10 Jahre Datenhaltung, schnelle Audit-Reports |
| MaintBoard | Ja | Ja | FDA 21 CFR 11, GMP, ISO; Compliance Tracking, Audit-ready |
| MaintWiz | Ja | Ja | Optimiert für Pharma, FDA/EMA/WHO-konforme Audit Trails |
| LLumin | Ja | Ja | GMP-Compliance, Audit-Trail, 21 CFR 11 ready |
| Osapiens CMMS | Ja | Ja | Planung und Überwachung präventiver Wartung, GxP-Compliance |
| Eschbach Shiftconnector | Ja | Ja | Nahtlose Integration mit LIMS, CMMS, SCADA, vollständige Nachverfolgbarkeit |
| IBM Maximo | Ja | Ja | Industriestandard in Pharma, Validierbarkeit, Audit-Trail-Funktionen |
| SAP EAM/PM | Ja | Ja | GMP/Pharma-zertifizierbar, Audit-Trail mit Zusatzmodulen |
| Blue Mountain RAM | Ja | Ja | Speziell für Life Sciences entwickelt, umfangreiche Validierung |
| Ultimo | Ja | Ja | GMP-Modul, Audit-Trail, gute Anpassbarkeit |
| Carl Software | Ja | Ja | GMP-Optionen, Compliance-Modul |
| Infor EAM | Ja | Ja | GMP-ready, Audit-Trail, FDA-konform |
| Siemens Comos MRO | Ja | Ja | Pharma-Validierung, Audit-Trail, mobile Lösungen |
| eMaint (Fluke) | Ja | Ja | Audit-Trail, GMP-Validierung möglich |
| Q-Byte CMMS | Ja | Ja | Audit-Trail, speziell für Qualitätsmanagement und Pharma |
Alle genannten Systeme unterstützen:
- Audit-Trail zur vollständigen Nachverfolgbarkeit: Wer, was, wann, warum geändert hat (unveränderlich, revisionssicher).
- GMP/Pharma-Konformität: Unterstützung von FDA 21 CFR Part 11 und/oder EU Annex 11, teils mit spezifischen Validierungsdokumenten und Services
- Weitere pharma-spezifische Features: Kalibriermanagement, Schnittstellen zu LIMS, digitale SOPs/Workflows, Unterstützung von Audit- und Validierungsprozessen.
Viele Systeme bieten optionale Module oder Zusatzdienstleistungen explizit für GxP-/Pharma-Compliance an. Die Auswahl sollte immer auf Basis eines Validierungskonzepts und der firmenspezifischen GxP-Anforderungen erfolgen.
Der Artikel gibt eine umfassende Anleitung, wie Unternehmen das Wissen ihrer Mitarbeiter digital bündeln und nachhaltig nutzbar machen können.
Kernpunkte des Ansatzes:
- Systematische Wissenssammlung: Unternehmen sollen bestehendes Fachwissen methodisch erfassen, z.B. durch Interviews mit erfahrenen Mitarbeitern, Analyse von Wartungsprotokollen und Sammlung häufig auftretender Probleme. Entscheidend ist, die Informationen präzise und strukturiert zu dokumentieren.
- Digitale Tools: Werkzeuge wie ChatGPT, spezialisierte Wissensmanagementsysteme (z.B. Confluence, SharePoint) und Instandhaltungssoftware erleichtern das Sammeln, Pflegen und Teilen von Wissen. Moderne Software bietet Suchfunktionen, Integration mit bestehenden Systemen (wie ERP/CMMS), mobile Zugänglichkeit und die Möglichkeit, multimediale Inhalte zu nutzen.
- Struktur und Benutzerfreundlichkeit: Die Wissensdatenbank sollte klar gegliedert und benutzerfreundlich sein. Kategorien, Unterkategorien und Schlagwörter (Tags) ermöglichen eine schnelle Navigation. Regelmäßige Überprüfung und Feedback durch die Nutzer tragen zur ständigen Optimierung bei.
- Mitarbeiter einbeziehen: Ein aktiver Austausch und die kontinuierliche Einbindung der Belegschaft sind zentral, damit wertvolles Wissen nicht verloren geht. Workshops, Feedback-Sessions und Anreizsysteme fördern den Wissensaustausch und eine lebendige Datenbankkultur.
- Regelmäßige Updates: Die Datenbank muss kontinuierlich gepflegt und aktualisiert werden, damit sie relevant und effektiv bleibt. Ein verantwortliches Team und regelmäßige Kontrollen verhindern veraltete Informationen.
- Integration in die digitalen Instandhaltungsprozesse: Die Verknüpfung der Wissensdatenbank mit Instandhaltungsaufgaben, mobile Verfügbarkeit und Echtzeit-Updates sind wichtige Bestandteile für die Praxisnähe.
Nutzen für den Betrieb:
- Effizienzsteigerung: Schneller Zugriff auf kompaktes Wissen optimiert den Arbeitsfluss und erleichtert die Einarbeitung neuer Mitarbeiter.
- Qualitätsverbesserung: Fehler werden reduziert, bewährte Lösungen dokumentiert und das Unternehmen kann besser auf Herausforderungen reagieren.
- Wettbewerbsvorteil: Eine lebendige, aktuelle Wissensdatenbank macht die Digitalisierung der Instandhaltung zum Fundament für langfristigen Unternehmenserfolg und Innovationskraft.
Empfohlene Vorgehensweise
- Relevantes Wissen identifizieren und priorisieren.
- Digitale Tools zur Erfassung, Organisation und Nutzung bereitstellen.
- Mitarbeiter gezielt einbinden, um Wissen zu teilen und die Kultur des Austauschs zu fördern.
- Die Inhalte kontinuierlich mit Feedback, Analysen und Updates verbessern.
- Integration der Wissensdatenbank in alle relevanten Arbeitsprozesse und mobile Nutzung ermöglichen.
Maintenance - Interim Management - Wartung & Instandhaltung 