Belüftung von Reinräumen: Effiziente Umluftsysteme in der pharmazeutischen Industrie

Reinräume sind hochgereinigte Arbeitsbereiche, in denen selbst kleinste Partikel vermieden werden müssen. Ihre Belüftung ist entscheidend, um die Luftkontamination gering zu halten und überschüssige Wärme abzuführen. Typischerweise sind sehr hohe Luftwechselzahlen erforderlich – etwa 500–600 Luftwechsel pro Stunde in ISO-Klasse 5. Dies erfordert leistungsfähige Anlagen, effiziente Umwälzung großer Luftvolumina und den Einsatz von HEPA/ULPA-Filtern. Zugleich muss der Frischluftanteil je nach Anwendung festgelegt werden: Systeme reichen hier von 100 % Außenluft bis zu reinen Umluftanlagen. Auch die Art der Luftverteilung – unidirektional (laminar) oder turbulent – ist an die Reinraumklasse und den Prozess anzupassen

Wichtige Anforderungen der Reinraumlüftung:

  • Hohe Luftwechsel: z.B. 500–600 ACH in ISO 5 zur Reduktion von Partikeln und Abfuhr von Wärmelasten
  • Effiziente Filtration: HEPA/ULPA-Filter zur Erreichung der geforderten Reinheitsklassen.
  • Angepasster Frischluftanteil: je nach Kontaminationsrisiko, Systeme von 100 % Außenluft bis 100 % Umluft
  • Homogene Luftverteilung: unidirektionale Strömung (laminar) transportiert Partikel zuverlässig vom Arbeitsbereich weg, während turbulente Strömung über Mischluftdurchsatz die Raumluft fortlaufend „spült“

Raumluftführung: Laminar („turbulenzarm“) vs. turbulent

Je nach Reinraumklasse kommen unterschiedliche Luftstrombilder zum Einsatz. Turbulenzarme (unidirektionale) Strömung etwa in ISO Klasse A/B führt gereinigte Luft gleichmäßig von der gesamten Decke nach unten – ähnlich einem Kolben, der den Raum komplett durchströmt. Die Decke ist dabei zu 100 % mit Filtern belegt, und die Luft verlässt den Raum durch Einströmgitter in Bodennähe (Kolbenprinzip). Dieses Verfahren transportiert Partikel zuverlässig aus dem kritischen Bereich. Turbulente Strömung (gemischte Strömung) wird in weniger kritischen Zonen (z.B. GMP Klasse C/D) verwendet: Hier ist die Decke nur partiell mit Filtern bestückt (typisch 10–25 %) und die Luft wird lokal entweder senkrecht oder horizontal in den Raum eingeblasen. Die durchmischte Raumluft wird über bodennahe Auslässe oder direkt an der Decke abgesaugt. Messungen zeigen, dass bei guter Durchmischung die Lüftungseffizienz bei bodennaher wie auch deckennaher Absaugung vergleichbar hoch ist. Somit hängt die Wahl von laminarer oder turbulenter Strömung von den Prozessanforderungen und Reinraumklassen ab:

  • Turbulenzarm (Laminarflow): 100 % gefilterte Decke, Luft bewegt sich gleichförmig von oben nach unten (Kolbenprinzip) und wird bodennah abgesaugt
  • Turbulent (Mixedflow): Teilbelegte Decke, Luft wird unregelmäßig eingeblasen (vertikal oder horizontal) und vermischt sich mit der Raumluft. Durchmischung über Diffusoren und gemischte Absaugung ist vorgesehen

Zentrale Umluftsysteme

Traditionell dominieren in der Pharmaindustrie zentrale Umluftgeräte. Große Lüftungsaggregate sind dabei meist außerhalb des Reinraums (im Technikraum oder über der Decke) untergebracht. Die Zuluft wird über ein umfangreiches Kanalsystem zu den Reinräumen geleitet, während die Raumluft über Kanäle zum Gerät zurückkehrt. Dieses zentrale Konzept ermöglicht eine zentrale Kontrolle der Raumluft und die Versorgung mehrerer Räume durch ein Gerät

Zentrale Systeme haben jedoch mehrere Nachteile:

  • Lange Kanäle und Mischluftaufbereitung führen zu hohen Druckverlusten und entsprechend hohem Energiebedarf.
  • Die Umluft von unterschiedlichen Räumen wird im Gerät vermischt, was das Risiko von Querkontaminationen birgt.
  • Fällt ein zentrales Gerät aus, sind mehrere Reinräume betroffen.

Ihr Vorteil liegt in der einfachen Wartung: Alle Komponenten sind zentral an einem Ort zugänglich. Zudem lassen sich Druck, Feuchte und Temperatur sehr präzise steuern, um höchste Luftreinheitsanforderungen zu erfüllen – allerdings auf Kosten höherer Investitions- und Betriebskosten.

Abbildung: Schematische Darstellung eines zentralen Umluftsystems (Quelle: MWGroup/CHEManager). Zentrale Umluftgeräte führen geladene Frischluft (orange) und recycelte Reinraumluft (rot) über Kanäle.

Dezentrale Umluftsysteme (FFUs)

Moderne Reinraumkonzepte setzen zunehmend auf dezentrale Luftsysteme, insbesondere auf Fan Filter Units (FFUs). Dabei wird der Lüftungstechnik-Anteil auf viele kleinere, in der Reinraumdecke oder -wand integrierte Geräte verteilt. Insgesamt stehen dadurch deutlich größere Strömungsquerschnitte zur Verfügung und lange Kanäle entfallen. Dezentrale Systeme kommen mit geringeren Luftwiderständen aus und kleine DC-Ventilatoren arbeiten selbst bei Teillast mit hohem Wirkungsgrad.

Bei der Planung dezentraler Konzepte müssen verschiedene Randbedingungen berücksichtigt werden: neben der gewünschten Reinraumklasse (laminar vs. turbulent) spielen Luftwechselzahl, das Verhältnis von Umluft zu Außenluft, verfügbare Platzverhältnisse, interne/externen Wärmelasten und die Raumgeometrie eine Rolle.

  • Turbulenzarme Bereiche (Laminarflow): Hier werden heute häufig FFUs eingesetzt. Diese Geräte sitzen direkt auf oder in der Decke, saugen Raumluft über Schwebstofffilter an und blasen hochreine Luft in den Reinraum. Die Rückluft strömt durch bodennahe Gitter in geschlossene Rückluftkanäle – meist in Deckenhöhen sowie zurück zum Gerät (geschlossenes Plenum). Die großen Plenum-Querschnitte sorgen für sehr niedrigen Druckverlust. Erforderliche Geräuschpegel und Abströmgleichförmigkeit sind dabei höher einzuhalten als bei geringer Filterbelegung.
  • Turbulente Bereiche: In GMP-Zone C/D kommen oft FFUs mit integriertem Rückluftplenum und Kühler zum Einsatz. Diese Einheiten sind ebenfalls in die Decke eingelassen und saugen über ein zentrales Gitter Raumluft an. Nach Kühlung und Vorfiltration blasen sie die gereinigte Luft horizontal entlang der Decke in den Raum (sogenannte Plenum-FFU). Damit verbleibt die Umluft vollständig im jeweiligen Raum und wird nicht mit Luft anderer Zonen vermischt – Querkontaminationen werden ausgeschlossen. Nur die benötigte Frischluft wird extern zugeführt. Diese Lösung erfordert kaum Kanalnetz: Zuluft- und Rückluftkanäle entfallen, lediglich die Zufuhr von Außenluft (kleine Kanäle) ist zu realisierenc. Zusätzliche FFUs können bei Bedarf einfach ergänzt werden, um den Umluftvolumenstrom zu erhöhen (z.B. von Klasse D auf C)
  • Hohe Decken: In hohen Reinräumen (bis ca. 8 m Raumhöhe) werden spezielle Impulsgeräte eingesetzt. Sie blasen die Luft zentrisch nach unten und saugen sie ringförmig seitlich an. Dieser nach unten gerichtete Luftstrahl gewährleistet selbst bei großen Höhen eine ausreichende Durchmischung und Kühlung des gesamten Raumvolumens

Abbildung: Produktionsbereich mit Laminar-Flow-Decke und eingebauten FFUs (Quelle: MWGroup/CHEManager). Dezentrale FFUs integrieren Filter, Ventilator und Motor in der Reinraumdecke.

FFUs zeichnen sich durch folgende Merkmale aus:

  • Jedes Gerät enthält HEPA/ULPA-Filter, einen Ventilator und einen Antriebsmotor.
  • Durch modulare Installation entfallen aufwendige Kanalsysteme. Dezentral angeordnete FFUs ermöglichen energieeffiziente Regelung nach Bedarf.
  • Die Raumluft wird direkt im Raum aufbereitet, Querkontaminationen zwischen Räumen sind ausgeschlossen.

Auswahlkriterien und Wirtschaftlichkeit

Die Wahl des passenden Umluftsystems beeinflusst Kosten und Betrieb wesentlich. Dezentrale FFU-Systeme bieten hohe Flexibilität und Energieeffizienz. Durch Zonierung – getrennte Sauberkeitsbereiche – können nur die relevanten Flächen nach strengen Kriterien geklimatisiert werden. Dadurch spart man Betriebskosten: FFU-Konzepte gelten als energieeffiziente Alternative zu zentralen HVAC-Lösungen. Moderne Geräte lassen sich zudem in Gebäudemanagement-Systeme (BMS) und IoT-Plattformen integrieren, was eine Feinsteuerung des Luftstroms und der Filterwartung ermöglicht. Dies zahlt sich besonders in wachsenden Betrieben aus: Dezentrale Systeme können modular erweitert werden, etwa beim raschen Ausbau von Impfstoffproduktionskapazitäten während der COVID-19-Pandemie

Zentrale Systeme punkten hingegen mit höchster Präzision in der Prozesssteuerung. Druck, Feuchte und Temperatur lassen sich eng regeln, was höchste Luftreinheit (ISO/GMP Klasse A) unterstützt Dies erkauft man sich allerdings mit höherem Planungsaufwand und größeren Investitions- sowie Lebenszykluskosten

In der Pharmaindustrie sind nach wie vor überwiegend zentrale Umluftanlagen anzutreffen doch verstärken sich auch hier die Trends hin zu dezentralen FFU-Systemen. Für turbulenzarme Bereiche (z.B. abfüll- und Sterilbereiche) sind Laminar-Flow-Deckensysteme nach wie vor Stand der Technik. Für weniger kritische Zonen bieten dezentralen Anlagen große Vorteile hinsichtlich Effizienz und Flexibilität. Entscheidend ist, alle Faktoren – Reinraumklasse, Luftwechselanforderungen, Energiekosten und Risikoabschätzung der Kontamination – im Konzept zu berücksichtigen. Nur so lässt sich ein Lüftungssystem wählen, das einen kontaminationsfreien Betrieb gewährleistet und zugleich wirtschaftlich arbeiten